聲稱“7天確認(rèn)、準(zhǔn)確率達(dá)99%” 售價(jià)千元、銷量數(shù)千份的艾滋病DNA干血斑檢測是否合法合規(guī)？

央廣網(wǎng)北京9月7日消息（總臺(tái)記者錢成 夏震宇）近年來，多款自稱“安全、私密、準(zhǔn)確”的艾滋病病毒檢測產(chǎn)品在各個(gè)電商平臺(tái)上大量售賣，價(jià)格從十幾元到上千元不等。這其中，號(hào)稱第五代檢測手段的“艾滋病DNA檢測”從去年開始銷量明顯增長。

據(jù)了解，這種在電商平臺(tái)售賣的所謂艾滋病DNA檢測，采用的都是干血斑檢測，檢測一次的價(jià)格在900多元到1000多元不等。銷售該產(chǎn)品的商家聲稱，使用該款產(chǎn)品檢測可以7天確認(rèn)，準(zhǔn)確率高達(dá)99%。事實(shí)真的如此嗎？艾滋病DNA干血斑檢測是否合法合規(guī)？

國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年10月底，我國報(bào)告的現(xiàn)存艾滋病感染者104.5萬例，雖然疫情仍處于低流行水平，但由于傳播影響因素更加復(fù)雜，防治形勢依然嚴(yán)峻。

近年來，隨著公眾對艾滋病認(rèn)知的提高，對艾滋病的檢測需求也隨之提升。這其中，有不少人出于隱私考慮會(huì)選擇通過電商平臺(tái)購買檢測產(chǎn)品進(jìn)行自檢。

北京王女士（化名）：如果我懷疑自己有艾滋病（風(fēng)險(xiǎn)），可能在懷疑初期我會(huì)是一個(gè)比較緊張的心態(tài)，這個(gè)階段我可能會(huì)采用在電商平臺(tái)購買產(chǎn)品自檢的方式，主要是想得到一個(gè)初步的判斷。但即使檢驗(yàn)的結(jié)果是陰性，可能過一段時(shí)間等情緒稍微平復(fù)和穩(wěn)定一些，我還是會(huì)去醫(yī)院檢查，因?yàn)楦杏X醫(yī)院的檢查才是最準(zhǔn)確可靠的。

上海李先生（化名）：如果是我自己有所懷疑，我可能會(huì)先進(jìn)行自檢，看看到底什么情況，再做下一步的打算。

記者搜索發(fā)現(xiàn)，多款號(hào)稱“安全、私密、準(zhǔn)確”的艾滋病檢測產(chǎn)品在電商平臺(tái)大量銷售，包括艾滋病抗體檢測試紙、抗原抗體四代檢測、艾滋病RNA檢測、艾滋病DNA檢測等產(chǎn)品，價(jià)格從十幾元到上千元不等。

電商平臺(tái)銷售情況

相對于前幾種比較常見的檢測方式，號(hào)稱第五代檢測手段的“艾滋病DNA檢測”產(chǎn)品則是從去年開始逐步在電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售，價(jià)格也相對較高，從900多元到1000多元不等。記者粗略統(tǒng)計(jì)，僅兩家電商平臺(tái)上顯示的銷量就達(dá)到了幾千份，消費(fèi)者評價(jià)累計(jì)上千條。

記者：咱們這個(gè)產(chǎn)品比別的要貴一些，是不是準(zhǔn)確率還是非常高的？

電商客服：對的，基本是99%，但是我不能說100%。為什么？因?yàn)榧幢隳闳ヲ?yàn)DNA（親子鑒定），都不敢說100%。

根據(jù)商家給出的流程，使用這款艾滋病DNA檢測產(chǎn)品，需要消費(fèi)者自行采集干血斑樣本，并將樣品放入商家提供的袋子中，隨后寄到云南的一家名為云南科耀醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。商家聲稱，7天內(nèi)可以出檢測結(jié)果。

記者：這個(gè)是不是要比別的產(chǎn)品更準(zhǔn)確一點(diǎn)？

電商客服：不是稍微，是肯定準(zhǔn)確很多。因?yàn)檫@個(gè)東西是疾控中心在推的東西，疾控中心不認(rèn)的話，國家也不會(huì)給批文。

然而，公開資料顯示，目前國內(nèi)艾滋病DNA檢測產(chǎn)品，僅有一家獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)——天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司，但是也僅限于對全血樣本檢測，并沒有被批準(zhǔn)干血斑樣本檢測。

國內(nèi)唯一一家批準(zhǔn)的國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)艾滋病DNA檢測產(chǎn)品信息

記者致電商家提及的云南科耀醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，工作人員表示，是一家名為“小紅點(diǎn)”的公司委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行艾滋病DNA干血斑檢測，采用的試劑盒則是天津精耐特公司生產(chǎn)的。

記者：我想請問一下，咱們的實(shí)驗(yàn)室會(huì)給商家提供艾滋病DNA干血斑檢測嗎？

實(shí)驗(yàn)室工作人員：“小紅點(diǎn)”嗎？是有這回事。

商家和客戶聊天記錄

商家與消費(fèi)者聊天記錄

就此事，記者聯(lián)系了小紅點(diǎn)（深圳）生物制品銷售有限公司，也就是在電商平臺(tái)上該款產(chǎn)品的主要銷售商之一，公司客服聲稱，全血檢測和干血斑檢測實(shí)際檢測效果并無差別，是被允許的。事實(shí)果真如此嗎？

北京市京師（深圳）律師事務(wù)所律師吳鐵成告訴記者，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，這樣的銷售行為并不被允許。她說：“這些商家明知采購的試劑不能進(jìn)行干血斑檢測，卻故意規(guī)避法律，委托第三方實(shí)驗(yàn)室，以科研報(bào)告名義出具檢測報(bào)告，并在網(wǎng)絡(luò)上高價(jià)銷售，同樣涉嫌違法。此外，銷售平臺(tái)也有違規(guī)，沒有盡到平臺(tái)監(jiān)管責(zé)任�！�

記者了解到，今年6月，北京華泰益康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司就因?yàn)檫`法開展艾滋病DNA干血斑定性檢測而被北京市大興區(qū)市場監(jiān)督管理局予以行政處罰。

行政處罰公示

此外，從事艾滋病檢測產(chǎn)品生產(chǎn)的張鵬（化名）告訴記者，電商平臺(tái)銷售的價(jià)值千元的DNA檢測產(chǎn)品，實(shí)際成本并不高�！安蓸痈裳�斑的采樣紙一個(gè)成本大概最高不會(huì)超過10塊錢，可能就五六塊錢，那是最好的。試劑成本進(jìn)口的可能貴一點(diǎn)，國產(chǎn)的大概也不會(huì)超過100元，這是硬成本，然后還有人工成本四五十塊錢�！�

成本僅有百十塊錢，卻被賣到上千元高價(jià)的艾滋病DNA干血斑檢測，結(jié)果是否準(zhǔn)確？存在哪些隱患？

國家衛(wèi)健委艾滋病醫(yī)療專家組成員、貴州省艾滋病治療首席專家劉水青告訴記者，目前常用的艾滋病檢測手段主要包括以下幾種：“目前對于艾滋病的檢測有一個(gè)初步篩查，主要是檢測血液里面的抗原抗體；還有一種就是核酸檢測，現(xiàn)在主要是做血液里面的（HIV-1）核酸（RNA）檢測，當(dāng)然以后可能會(huì)有DNA檢測等�！�